食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。
稳定性试验,即一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。
挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。
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